Segundo a agência, não foram encaminhados dados relativos à fase 3 da vacina – etapa que confirma a segurança e a eficácia do medicamento
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta segunda-feira (7/12), ainda não ter recebido dados referentes à fase 3 dos estudos da Coronavac, vacina que está sendo desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo.
“Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a etapa que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos de autorização de uso emergencial quanto de pedidos de registro”, destaca a agência.
O Relatório de Inspeção está sendo preparado, e o Instituto Butantan tem até cinco dias úteis do recebimento para responder. É o documento conclusivo para a certificação da vacina.
O anúncio veio após Doria criticar o programa de imunização anunciado pelo governo federal e declarar que começará o programa estadual de vacinação em 25 de janeiro.
Confira na íntegra a nota da Anvisa:
“1. Até o momento, foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua. O primeiro foi encaminhado em 02/10/2020 e sua análise já foi concluída. O segundo foi encaminhado em 30/11/2020 e está em análise.
2. Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro.
3.A inspeção na empresa Sinovac foi concluída no dia 04/12: Após o final da inspeção, a equipe inspetora elabora um documento (Anexo III do POP-O-SNVS-001), onde são listados todas os achados da inspeção (potenciais não conformidades).
Este documento será formalmente enviado ao Instituto Butantan até 3 dias úteis após a inspeção. O documento deve ser respondido formalmente pelo Instituto Butantan em até 5 dias úteis após o seu recebimento.
Com base nas respostas fornecidas pelo IB, a equipe inspetora elabora o Relatório de Inspeção, o qual apesar de ter prazo procedimental máximo de 31 dias úteis, foi planejado nesta missão para que leve 10 dias úteis no máximo.
O Relatório de Inspeção é o documento conclusivo quanto à Certificação, podendo as conclusões deste levarem ao deferimento ou indeferimento da certificação.
Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o Relatório de Inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de Janeiro de 2020.
4. É importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.”
Fonte: Por FABIOLA TESTI/Metrópoles